의료기기 신고 자료, 전자민원시스템에서 무엇이 달라졌나

식약처가 2025년 12월 발표한 의료기기전자민원시스템 개편은 1등급 온라인 표준 서식 서비스를 확대하고, 품목별 가이드라인 제공 범위를 3종에서 75종으로 넓힌 것이 핵심이에요. 매뉴얼을 찾아보기 어려웠다면 게시판으로 정리된 안내 자료와 검색·뷰어 기능이 달라진 점을 확인할 수 있어요.

개편은 신생·소규모 업체 등이 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 줄이려는 취지로 발표됐어요.

표준 서식 서비스는 1등급 의료기기 관련 서류 작성 지원이고, 품목별 가이드라인은 해당 품목에 관한 안내 자료예요.

이용하려는 자료가 서식인지 품목별 안내인지 구분해 찾으면 돼요.

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매뉴얼을 확인하는 방식

기존 매뉴얼은 팝업창에 표시되거나 업무별로 나뉘어 있어 필요한 안내를 찾기 불편했어요.

개편 뒤에는 게시판 형태로 정비됐고, 검색 기능이 강화됐으며 뷰어 기능도 도입됐어요.

따라서 안내 내용이 필요할 때는 게시판에서 검색하고, 뷰어로 자료를 확인하는 방식으로 살펴볼 수 있어요.

식약처는 접근성과 민원 처리 속도를 높이기 위한 개편이라고 밝혔어요. 다만 발표 내용은 시스템의 지원 자료와 매뉴얼 이용 방식에 관한 것이므로, 특정 신고 결과나 처리 시간의 변화를 보장한다고 해석할 수는 없어요.

자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 얼마나 늘었나요?

식약처 발표에 따르면 제공 품목은 기존 3종에서 75종으로 확대됐어요. 1등급 의료기기 품목별 가이드라인을 찾을 때는 해당 품목에 관한 자료인지 확인하면 돼요.

매뉴얼은 어디서 어떻게 확인하나요?

매뉴얼은 게시판 형태로 정비됐고 검색 기능과 뷰어 기능이 도입됐어요. 필요한 안내를 게시판에서 검색한 뒤 뷰어로 확인하는 방식이에요.